INHIBIDOR DE C1-ESTERASA Y BEROTRALSTAT

Para sentencia definitiva de segunda instancia, estos autos caratulados “AA c/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA y otro. Amparo” (I.U.E. 2-84662/2025), venidos a conocimiento mediante el recurso de apelación tramitado desde fs. 181-190 v. contra la sentencia No. 95/2025 de 26.9.2025 dictada por el Juzgado Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 10o Turno a fs. 162-177.

1) La sentencia apelada, a cuya relación de antecedentes se remite este pronunciamiento por acompasarse en general a las resultancias de obrados, falló: “Acogiendo la excepción de falta de legitimación pasiva en la causa opuesta por el co-demandado, Fondo Nacional de Recursos, y en su mérito, desestimando la demanda incoada a su respecto. Amparando la demanda incoada en vía de amparo respecto al Ministerio de Salud Pública y en su mérito, condenando a dicho Ministerio a suministrar a la actora los medicamentos: “INHIBIDOR DE C1-ESTERASA Y BEROTRALSTAT”, de acuerdo a las indicaciones que formule su equipo médico tratante y durante el plazo que éste lo indique, debiendo realizar las coordinaciones necesarias en el plazo de 24 horas, bajo apercibimiento de sanciones económicas (art. 9 literal c) de la ley 16.011), sin especial condenación.” (especialmente fs. 176 v.-177). 2) A fs. 181-190 v. se agravia el Ministerio de Salud Pública (en adelante también “MSP” indistintamente), expresando que tal como surge acreditado en el expediente, la condena versa sobre un medicamento no registrado, lo cual contraviene y desconoce lo dispuesto por la legislación vigente. Por consiguiente, sostiene, en autos no se configuró ilegitimidad manifiesta. Señala que el organismo estatal ha cumplido de manera cabal con sus cometidos y con los requerimientos exigidos no existiendo un actuar ilegítimo del MSP, sino acorde a lo establecido en la Constitución y la Ley. Solicita la revocatoria en base a los fundamentos expuestos. 3) Corrido traslado, fue evacuado por la parte actora a fs. 195-204, quien aboga por la confirmatoria. Asimismo, deduce excepción de inconstitucionalidad por vía de defensa. Elevados los autos a la Suprema Corte de Justicia, la Corporación resolvió por sentencia No. 1479/2025 de 11.12.2025, devolviendo los autos al Juzgado remitente (fs. 219-227). 4) Franqueada la apelación y recibidos los autos, se suscitó discordia entre los miembros naturales. Integrado el Tribunal mediante el sorteo correspondiente, fueron designados los Sres. Ministros Dres. Gustavo Iribarren y Ma. Cecilia Schroeder. Logradas las voluntades necesarias, se dispuso emitir pronunciamiento en Alzada (arts. 203 y 204 del Código General del Proceso, arts. 61 y 62 de la Ley No. 15.750, arts. 10 y 13 de la Ley No. 16.011; fs. 234 y siguientes).

I) De autos surge relacionado que: 1) AA, paciente de 52 años, acorde a los informes médicos de fs. 2-3, y de la historia clínica a fs. 5 y ss., es portadora de ANGIOEDEMA HEREDITARIO (AHE). En este escenario su equipo médico tratante le indica tratamiento con los fármacos CONCENTRADO DE INHIBIDOR DE C1-ESTERASA más BEROTRALSTAT; 2) Los costos surgen indicados a fs. 70, según documento de fecha 12.5.2025; 3) La accionante acredita su imposibilidad de compra en forma particular, según recaudos que agrega a fs. 82 y ss.; 4) El Ministerio de Salud Pública no cuestiona la pertinencia del tratamiento requerido por la denunciante (fs. 141-151 v.; 181-190 v.). II) Se dan todos los elementos y parámetros que permitirían acoger esta demanda por Amparo, que han habilitado por este Tribunal a otorgarlo en casos semejantes en ocasiones en forma unánime, en otras por mayoría. A saber: a) enfermedad diagnosticada; b) recomendación médica (debe seguirse pues, ese consejo -art. 35 de la Ley No.19.286-); c) no controversia de la necesidad del tratamiento por la parte demandada; d) asentamiento en valores del Bloque de Derechos Humanos que están siendo conculcados en forma flagrante y que hay que proteger. Y que revelan, por contrario sentido, la acción manifiestamente ilegítima del Ministerio demandado que le niega en forma claramente injustificada, una oportunidad a la señora AA en sus derechos a la Vida, a la Salud, a la Calidad de Vida y a la Calidad de Salud; no habiendo otro medio que el Amparo, en las emergencias del caso, para conjurar esta perversa situación (arts. 1o y 2o de la Ley No. 16.011). III) En los procesos de Amparo hay que examinar las especiales características del caso sometido a consideración, las alegaciones de las partes y las probanzas incorporadas en cada caso en particular y no la consideración genérica de algún medicamento o tratamiento, todo acompasado de acuerdo al estado actual de la ciencia. La desaprensión del Ministerio de Salud Pública para con la especial situación de la actora evidencia una muy grave y palmaria ilegitimidad, comportando esta omisión una responsabilidad de dicha Cartera en cuanto articuladora de las políticas de salud del Estado (arts. 1o y 2o de la Ley No. 9.202), que en un orden democrático deben tener por centro la atención de cada individuo como un fin en sí mismo, en su particularidad y conforme a su necesidad. IV) Quienes concurren en mayoría decisoria para este pronunciamiento (“mutatis mutandis” sentencia No. 14/2026 de 18.2.2026) entienden que debe afirmarse el compromiso con la Constitución Nacional, nuestro máximo Código referente de Valores, cuyo artículo 44 establece en forma autoejecutable a los Derechos a la Vida y a la Salud como bienes asegurados para todos los habitantes, en condiciones de Igualdad (arts. 7o, 8o, 44, 72 y 332 de la Constitución Nacional). Además, diversas normas de Declaraciones y Pactos internacionales sobre Derechos Humanos consagran en forma amplia dichos derechos (arts. 3. 22 y 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos; arts. 9, 11 y 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales más arts. 3 y 6 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos -ratificados por la Ley No. 13.751-; arts. I y XI de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre; arts. 4 y 5 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos -ratificada por el art. 15 de la Ley No. 15.737-; arts. 9 y 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en Materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales -ratificado por la Ley No. 16.519-), amén de diversas normas nacionales (arts. 1o, 2o y 4o de la Ley No. 18.211; arts. 2o, 6o, 7o, 10 y 11 de la Ley No. 18.335, art. 1o de la Ley No. 18.256). Se trata de cautelar Principios que en casos como estos, donde queda de manifiesto el gran ataque contra la Igualdad y la Justicia que estamos contemplando, debemos salvaguardar. Justamente, el Derecho se asienta en Principios y Valores (arts. 16 del Código Civil; arts. 72 y 332 de la Constitución). El derecho a la vida y la salud y su protección, elevados al rango de norma constitucional fundamental no puede quedar supeditado a alegaciones de consideraciones económicas, costo-beneficio, sin más, (arts. 44 y 72 de la Constitución). Los Jueces deben poner el acento no en las pretendidas (no demostradas para el caso) limitaciones presupuestales del Estado, sino en la protección que el Orden Constitucional le ordena deparar a los individuos, de cuyos mínimos derechos es siempre responsable (art. 23 de la Constitución109 de la Ley No. 15.750). No se viola el principio de Separación de Poderes ni se lesiona las naturales competencias de los organismos del Estado. Sólo se está tributando a un habitante de la República, el Derecho que corresponde. Cierto es que dado el trámite sumarísimo del amparo, todavía no se cuenta con elementos que permitan verificar la eficacia del medicamento. No obstante, no se ha discutido que el tratamiento indicado sería la mejor opción terapéutica para la reclamante. V) El hecho no cuestionado de que el medicamento reclamado no se encuentre registrado o incluido en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM) no puede enervar los incontestables derechos del reclamante a recibir un tratamiento de calidad y que pueda aprovecharle en relación de medios, excusa que desconoce la consideración del individuo en su especial problemática y necesidad. Contra la evidencia demostratoria que advierte la pertinencia de suministrar el medicamento reclamado. Grave atentado que el Amparo debe conjurar. La edad de la paciente (52 años) tampoco es obstáculo ni pretexto para denegarle su requerimiento, ya que nuestro ordenamiento jurídico asegura a todos los habitantes del territorio de la República, la protección de sus derechos sin distinciones. Máxime cuando teniendo en cuenta este factor, médicamente se recomienda para la reclamante este tratamiento. Tampoco se concibe que no se haya realizado un estudio de la situación personal de la paciente. Por consiguiente, cabe confirmar lo dispuesto por la sentencia de primera instancia con relación al Ministerio de Salud Pública, cuyos fundamentos no resultan conmovidos por la apelación. VI) No se impondrán condenas especiales por cuanto las partes, en temática discutible, actuaron conforme a su línea argumental sin desarreglo (arts. 10 y 13 de la Ley No. 16.011, arts. 56, 198 y 261 del Código General del Proceso, art. 688 del Código Civil). Por estos fundamentos el Tribunal FALLA: Confírmase la sentencia apelada, sin condena especial. Notificada y ejecutoriada, devuélvase a la Sede de origen con las actuaciones de estilo. Dra. María Cristina Cabrera - Ministra Dra. Loreley B. Pera - Ministra DISCORDES:

por revocar la condena al MSP y desestimar la demanda, sin especial condena en costas ni costos de la alzada. I Siguiendo la posición del Tribunal de Apelaciones de 1er Turno en su anterior integración (Castro, Vázquez, Salvo) que se expone en sentencias N° 79/2018, 211/2018 y muchas otras más, se estima que no hay manifiesta ilegitimidad en la negativa a proporcionar un medicamento no registrado para la venta. En sentencia N° 1/2015 de dicho Tribunal, redactada por la Dra. Alicia Casto, se dijo: “IV...En esa línea, en que el demandado es el Estado, es que debe analizarse el argumento medular del actor: de acuerdo con el Derecho Internacional de los Derechos Humanos y de acuerdo con el art. 44 de la Constitución Nacional, el Estado tiene el deber de suministrar el medicamento l actor porque le ha sido prescripto por su médico, es adecuado para tratar su patología y le está haciendo 'claro efecto positivo' y la normativa lo obliga a suministrar medios de asistencia 'a los indigentes o carentes de recursos suficientes'.” “El Tribunal confirma el rechazo de esa pretensión por distintas razones. “V. Los Ministros Dres. Nilza Salvo y Eduardo Vázquez no comparten la interpretación del apelante sobre la normativa invocada. El derecho supranacional en la materia protege el derecho a la salud como “el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental” (Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales ratificado por Ley No13.751 de 11/7/69 art.12) y, a su vez, el art.44 de la Constitución Nacional remite la cuestión a la ley y cuando dispone que el Estado proporcionará medios de asistencia a quienes carezcan de recursos, expresa una directriz para la política sanitaria estatal. Esa política ha sido implementada y regulada por las leyes actualmente vigentes, que han establecido un Sistema Nacional Integrado de Salud según el cual toda la población nacional tiene el grado de cobertura máximo posible en las actuales circunstancias. Por lo que el Estado no puede ser obligado más allá de lo que han dispuesto las leyes dictadas con aquellas bases constitucionales. “En efecto, el mentado art.44 comienza por indicar que el Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud y luego indica el doble propósito de trabajar para el perfeccionamiento físico, moral y social de todos y de asistir a los carentes de recursos. Todo ese sistema ha sido implementado a partir de diversas leyes y en particular la Ley No18.211, ha reglamentado el derecho a la protección de la salud que tienen todos los habitantes residentes en el país, estableciendo las modalidades para su acceso a servicios integrales de salud. Según dicha ley, compete al Ministerio de Salud Pública la implementación del Sistema Nacional Integrado de Salud, que articula prestadores públicos y privados de atención integral a la salud determinados en el art. 265 de la Ley No. 17.930, de 19 de diciembre de 2005, organizando el sistema sobre ciertos principios que aseguren el acceso a servicios integrales de salud a todos los habitantes residentes en el país, entre los que están la cobertura universal y la accesibilidad y la sustentabilidad de los servicios de salud. Sobre esa base no se puede pretender una atención privilegiada que no está al alcance de los demás habitantes de la República. “VI. La redactora -en numerosos fallos precedentes- ha sostenido que “tanto el derecho al goce de la vida como el derecho a la salud tienen protección constitucional en nuestro país, no sólo porque son mencionados expresamente en el texto constitucional (arts. 7 y 44) sino también por ser entendidos como derechos inherentes a la personalidad humana (art.72)” y el Estado Uruguayo está constitucionalmente obligado a proteger el derecho a la salud más allá de los términos que surgen de las Convenciones Internacionales de Derechos Humanos que ha ratificado (Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, ratificado por Ley No13.751 de 11/7/69; Protocolo de San Salvador, adicional a la Convención Americana sobre Derecho Humanos en materia de Derechos económicos, sociales y culturales ratificado por Ley No16.519 de 22/7/94) en razón de que, conforme dispone el art. 44 de la Constitución Nacional en su parte final, está obligado a proporcionar “gratuitamente los medios de prevención y asistencia ... a los indigentes o carentes de recursos” (T.A.C.1o Sent. No 123 de 27/9/11; Sent. No186 de 16/12/11). Y ello porque es un criterio interpretativo firme en materia de derechos humanos el principio pro homine o pro persona, que opera como directriz de preferencia e indica que prevalece la regulación que mejor tutela el derecho en cuestión (SAGÜES, Néstor P. La interpretación de los derechos humanos, p.6; RISSO, Martín. Algunas garantías básicas de los derechos humanos, 2a.ed. Bogotá, 2011, p.49). “Sin embargo, una interpretación racional del alcance de esa obligación estatal no puede dejar de considerar su fundamento, vinculado a la emergencia de los llamados "derechos sociales" en las últimas décadas del siglo XIX. Derechos tales como el derecho a la salud, a la vivienda, a la educación, no sólo responden a una nueva concepción de la vida humana que jerarquiza valores sustantivos, sino que se fundan en principios de solidaridad y de responsabilidad social de todos los integrantes de una colectividad. “La cuestión radica en que las necesidades humanas no tienen límites y los recursos colectivos siempre son insuficientes para satisfacer todas las necesidades de todos y por eso este tipo de derechos -prestacionales y fundados en principios- no pueden ser ilimitados y exigen delicados equilibrios (Alexy, Robert. Teoría de los Derechos Fundamentales,1984; Atria, Fernando. ¿Existen derechos sociales? Trabajos en XVI Jornadas Argentinas de Filosofía Jurídica y Social, B.Aires 2002 y en Congreso de la Asociación Mundial de Filosofia Jurídica y Social, 2003; Abramovich, Víctor y Courtis, Christian. "Apuntes sobre la exigibilidad judicial de los derechos sociales" en Jura Gentium, Revista de Filosofía del Derecho Internacional y política global; Cruz Parcero, Juan Antonio. "Leones, lenguajes y derechos. Sobre la existencia de los derechos sociales" y "Derecho sociales: clasificaciones, normas, acciones y fines" entre otros). “Desde esa perspectiva, es razonable que el precepto constitucional imponga al Estado el deber de asistir a quienes no pueden procurarse, por razones económicas, la asistencia médica a la que pueden acceder las demás personas precisamente por contar con los recursos necesarios. Pero no podrían significar que el Estado deba proporcionar a quien lo requiera cualquier tratamiento o cualquier medicamento que ningún otro habitante, aun contando con recursos suficientes, podría obtener en nuestro medio. “Es claro que esa prestación a cargo del Estado ha de admitir algunos límites objetivos que, obviamente, son discutibles. Si bien, en casos excepcionales, esos límites no pueden acotarla a los medicamentos que el Estado haya considerado pertinente incluir en el Formulario Terapéutico de Medicamentos tras de hacer un balance entre sus beneficios sanitarios y el costo financiero de asumir la cobertura universal, tampoco parece razonable exigirle que, sin mayor análisis, suministre cualquier fármaco que un médico le indique a su paciente, particularmente si se trata de un medicamento que aún no existe en plaza, como ocurre en este caso, un medicamento cuya comercialización no ha sido autorizada en nuestro país. “VII. No es -como sostiene el apelante- una cuestión burocrática que coloca en primer lugar un trámite de registro cuya iniciativa corresponde a un tercero, el laboratorio que fabrica el medicamento, que no se ha interesado en registrarlo en nuestro país. Ese acto de registro es exigido para su venta en Uruguay, pero no es meramente burocrático porque implica una valoración científica y técnica positiva del medicamento, previa y condicionante de la autorización para su comercialización en plaza. “El apelante minimiza el contralor del Ministerio de Salud Pública y sugiere que sería innecesario desde que el fármaco ha sido autorizado en Estados Unidos y en la Unión Europea. En otros términos, dada la solvencia que tendrían las agencias de contralor del primer mundo es irrelevante que el Estado Uruguay lo evalúe desde el punto de vista sanitario y debería bastar la indicación del médico tratante para que deba proporcionarlo al paciente que no puede adquirirlo. “A juicio de la redactora, si el Ministerio de Salud Pública suministrara un medicamento que no ha evaluado, estaría actuando irresponsablemente contra la normativa que le impone proceder al estudio de cada medicamento antes de autorizar su uso en nuestro país. Si no ha tenido aún oportunidad de conocerlo detalladamente, con la información necesaria, su negativa a suministrarlo no sólo no parece manifiestamente ilegítima sino más bien ajustada a las reglas que debe aplicar en su gestión de la salud. En consecuencia, es más que dudoso que un juez o tribunal considere que esa negativa es incorrecta y deba ordenarle que lo importe para dárselo al paciente” II El registro de un medicamento en el país y la inclusión en el FTM se trata de una actividad reglada, y ante el apartamiento de ella por parte del MSP en forma infundada o arbitraria, debe sustituirse al prestador natural y de esa forma asegurar el efectivo acceso del paciente a las prestaciones de salud a las que tenga derecho. Es decir que la situación que habilita a que un medicamento sea proporcionado a un paciente por orden judicial sin que esté registrado en el país e incluido en el FTM es por una actitud groseramente ilegítima de quienes tienen dicha competencia natural, hipótesis que no se verifica en este caso. El artículo 461 de la Ley N° 19.355 establece: “La dispensación de medicamentos, procedimientos o dispositivos terapéuticos que no se encuentren debidamente aprobados y registrados ante el Ministerio de Salud Pública, solamente se admitirá en los casos taxativamente enumerados en la normativa vigente y en los incluidos en el marco de ensayos clínicos realizados conforme a derecho.” El artículo 18 del Decreto Ley 15.443 preceptúa: “Queda prohibida la realización de las operaciones previstas por la presente ley cuando se trate de medicamentos y afines de uso humano que no hayan sido debidamente registrados, o que habiéndolo sido, su inscripción se haya suspendido, o hayan sido adulterados. Los medicamentos mencionados en el literal g) del artículo 16 se regularán por lo establecido en dicha disposición.” A la luz de estas disposiciones, cuya inconstitucionalidad no fue declarada en estos autos- se declaró inconstitucional el artículo 7 inc. 2 de la Ley No. 18.335 y el inciso final del artículo 45 de la Ley 18.211 - se concluye que el MSP actúa conforme a Derecho al negarse a suministrar a la actora el medicamento reclamado, en tanto no está registrado en nuestro país. Eso no significa que la indicación médica no sea la correspondiente a este paciente o que no deba recibir el fármaco indicado por el médico tratante, sino solamente que, en el marco del presente proceso de amparo, no ha logrado demostrarse que la omisión de la demandada en proporcionar el medicamento revista la nota de manifiesta ilegitimidad. En suma, reiterándose conceptos de la sentencia del Tribunal de Apelaciones de 5° Turno no 197/2018, de 7 de diciembre de 2018, "no configurándose los supuestos legales de procedencia del amparo ni los requerimientos constitucionales para imponer al Estado la prestación que se le reclama, la demanda no puede prosperar. Por más empatía que puedan generar situaciones penosas y dignas de respeto como la de ... no corresponde que sea aquélla la que determine la decisión del Juez, la cual ha de tener siempre su motivación en el ordenamiento jurídico". Lamentablemente, la realidad de ciertas graves enfermedades y su evolución no ha logrado aún ser superada por la ciencia, personas ni instituciones, con limitaciones naturales en cuanto a la atención de los pacientes a través de medicamentos o tratamientos. Esc. Laura Pérez - Secretaria Letrada