AA C/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y OTRO - AMPARO-MEDICAMENTOS

Para sentencia definitiva estos autos caratulados: “AA C/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y OTRO - AMPARO-MEDICAMENTOS” – IUE: 2-97979/2025 , venidos a conocimiento de este Tribunal en virtud del recurso de apelación interpuesto por la parte codemandada Fondo Nacional de Recursos a fs. 249-250., contra la sentencia definitiva Nº 104/2025 del 30 de octubre de 2025 de fs. 236-244, dictada por la Sra. Juez Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 17º Turno, Dra. Claudia Muguiro.

1) Por la recurrida – a cuya relación de antecedentes procesales útiles se hace remisión por ajustarse a las resultancias de autos – se desestimó la demanda entablada contra el Ministerio de Salud Pública por falta de legitimación pasiva. Se condenó al Fondo Nacional de Recursos a proporcionar en el plazo de 24 horas a la Sra. AA el medicamento Nivolumab, de acuerdo a las indicaciones que formule su médica tratante y por todo el tiempo que este lo estime necesario, bajo apercibimiento de aplicar las sanciones económicas previstas en la ley 16.011. Sin especial condena en la instancia. 2) Contra la referida providencia se alzó en tiempo y forma la parte codemandada Fondo Nacional de Recursos -FNR- quien en escrito de fs. 249-250 manifestó que le agravia la errónea aplicación de derecho y la errónea interpretación de la prueba por parte de la Sede. Agrega que la entidad responsable de decidir o no la inclusión de fármacos para determinadas patologías cubiertos por la institución es el Ministerio de Salud Pública la cobertura de medicamentos ha operado en virtud de la aprobación del artículo 313, de la Ley 17.930 del 19 de diciembre de 2005; es decir, no es un cometido de esta persona pública no estatal. Los medicamentos pueden ser cubiertos por el FNR deben estar incorporados al Formulario Terapéutico de Medicamentos -FTM- e incluidos en el Anexo que esté bajo cobertura financiera del FNR. Además de estar incluidos en el FTM debe tratarse de la patología para la cual el MSP los considera adecuados. El procedimiento incluye el pronunciamiento de una Comisión Técnico Asesora (CTA) el cual es previo a la inclusión del medicamento en el FTM. Cumplida esa etapa, se determinar el Protocolo cuya existencia está determinada por el establecido en el artículo 12 literal d) del Decreto 130/2017 de fecha 25/3/2017. El MSP no incluyó el medicamento al FTM para la patología de la actora. La inclusión por parte del MSP se basa en la normativa que previamente tuvo a disposición y en definitiva, es en base a ello, si a situación de la paciente ingresa o no en la cobertura del fármaco que mediante ordenanza se está incluyendo. 3) La parte actora evacuó el traslado de la apelación conferido en escrito de fs. 255-261 manifestando e interponiendo excepción de inconstitucionalidad en la forma en que se relacionará. Sobre la excepción de inconstitucionalidad del artículo 7 inciso 2 de la Ley 18.335 e inciso final del artículo 45 de la Ley 18.211 señalando que la parte codemandada Ministerio de Salud Pública alega su imposibilidad de dispensar medicamentos directamente a la población, y ello viola flagrantemente el inciso 2 del artículo 44 de la Constitución, limitando así el derecho amparado en la Constitución por normas de rango legal. Respecto al control de convencionalidad, señala que, sin perjuicio de no haber norma expresa que asigne competencia a la Suprema Corte de Justicia para efectuar la tarea de control de convencionalidad de la normativa impugnada, se estará a lo establecido por la propia Corte en Sentencia N.º 396/2016 donde asumió dicho rol. Agrega que la norma cuya declaración de inconstitucionalidad que se solicita, vulnera el artículo 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana de Derechos Humanos, en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, aprobado por la Ley 16.519, la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre (artículo 1 y 11), Declaración Universal de Derechos Humanos (artículo 25), Convención Americana sobre Derechos Humanos (Pacto de San José de Costa Rica artículo 4 y Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (artículo 12). de allí surge el derecho de toda persona al acceso a la salud, entendida como disfrute de bienestar físico y mental, elevándose a la categoría de bien público. Agrega que todas las normas de derecho internacional tienen el carácter de “autoejecutables”, se incluyen dentro de los derechos exigibles por vía jurisdiccional por tratarse de aquellos inherentes a la personalidad humana e integran el denominado bloque de constitucionalidad. Esto determina la obligación del Estado de proporcionar a los ciudadanos los tratamientos médicos adecuados y disponibles en el país cuando así lo indique la evaluación médica, con independencia de que ello se encuentre recogido en las listas taxativas que el propio Ministerio de Salud Pública -MSP- elabora. Abogó por la confirmatoria manifestando que el agravio del FNR es jurídicamente improcedente. En el marco del Sistema Nacional Integrado de Salud (SNIS), el FNR actúa como brazo ejecutor del MSP, cumpliendo funciones por delegación de este y ejecutando fines primarios del Estado vinculados al derecho a la salud. Su intervención directa en la cobertura de medicamentos de alto costo lo legitima como parte pasiva en este proceso. La legitimación del FNR no se agota en su rol operativo. Su función institucional excede la de un mero ente resguardador del sistema: el FNR desempeña funciones técnicas sustantivas, evalúa tecnologías sanitarias, define criterios de cobertura y toma decisiones a través de sus órganos respecto de los medicamentos incluidos en su cartera. Estas decisiones impactan directamente en el acceso efectivo a tratamientos de alto costo y

I ) La Sala, por unanimidad de votos de sus integrantes naturales (art. 61 de la Ley Nº 15.750), habrá de revocar la sentencia de primera instancia, en mérito de los fundamentos que a continuación se expondrán. II) Siendo los únicos agravios planteados, corresponde ingresar al estudio de la legitimación del Fondo Nacional de Recursos. Se destaca que la Sala tiene jurisprudencia constante en relación a la falta de legitimación del FNR en hipótesis de pretensiones de suministro de medicamentos no incluidos en el FTM. De este modo, resultan trasladables al presente caso los fundamentos vertidos en Sentencia de esta Sala N° 102/2026 en donde, tratando un caso análogo de solicitud de un fármaco no incluido en el FTM, se expresaba: “ son perfectamente trasladables los fundamentos vertidos –entre muchas otras- en sentencia Nº 160/2018: “Viene al caso transcribir lo expuesto, entre otras, en sentencia Nº 83/2012: “El Tribunal recuerda que el Fondo Nacional de Recursos es una persona pública no estatal cuyo cometido –según Ley Nº16.343 de 24/12/92- es asegurar cobertura a prestaciones de medicina altamente especializada –afecciones, técnicas y medicamentos- que la Comisión Honoraria Administradora determine siguiendo un procedimiento que exige el previo asesoramiento de una Comisión Técnica Asesora sobre Medicina Altamente Especializada, que funciona en la órbita del Ministerio de Salud Pública. El procedimiento a seguir está reglamentado por Decretos del Poder Ejecutivo Nº358/993 de 5/8/93 y Nº265/006 de 7/8/06 y el Fondo Nacional de Recursos sólo debe suministrar los medicamentos que hayan sido incluidos en los respectivos anexos del Formulario Terapéutico de Medicamentos. Como expresamente señala el apelante, la Ley Nº17.930 de 19/12/05 dispuso que la inclusión de nuevas afecciones e introducción de nuevas técnicas y medicamentos únicamente podrá hacerse con asesoramiento de la Comisión Técnica Asesora en materia de salud. “ Como persona pública no estatal el Fondo Nacional de Recursos sólo tiene los cometidos y obligaciones que le han asignado las leyes y ninguna de ellas le impone, ni le permite, suministrar medicamentos que no figuren en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM). La Ley Nº 16.343 establece que el patrimonio del Fondo Nacional de Recursos estará destinado exclusivamente a los fines previstos por dicha ley (art.3 inc.5). De manera que, no estando el fármaco “cetuximab” incluido en el listado de medicamentos que debe costear, la denegatoria del Fondo Nacional de Recursos no se perfila como manifiestamente ilegítima, sino que se ajusta a la normativa vigente. “ Como destaca el Ministro Dr. Eduardo Vázquez, no existe un derecho subjetivo de la actora que tenga como correlato un deber del Fondo Nacional de Recursos de suministrarle el medicamento. Ello, en tanto no es un organismo de asistencia sino financiador y, de conformidad con el principio de especialidad de todo organismo público, no puede sino realizar las actividades derivadas de su definido marco competencial (T.A.C. 6º Sentencia Nº 209/2009).” “ También cabe recordar que según el Decreto Nº4/010 de 7/1/2010, el procedimiento a observar para la incorporación de medicamentos al FTM a cargo del FNR, requiere informe de la Comisión Técnica Asesora de éste con expresa indicación de las afecciones para las que se le incluirá (art.2).- “ De modo que, al tenor de lo allí dispuesto, la inclusión de medicamentos ya no se hace más en forma genérica sino con indicación de las enfermedades para las que se va a suministrar, de lo que se deriva que el FNR no puede darlo para otras”.- Asimismo, son aplicables los fundamentos vertidos en sentencia Nº 164/2018, a saber: “ Como ha señalado la Sala, entre otras, en Sentencia Nro. 1/2016, en la cual se transcribe la Sentencia Nro. 111/2014, y resulta trasladable al caso “…Un somero análisis de la normativa indica que, según la Ley Nº 16.243 de 24/12/92 compete a la Comisión Honoraria Administradora del Fondo Nacional de Recursos determinar “afecciones y técnicas” cubiertas (art. 5). Luego, por Decreto del Poder Ejecutivo Nº 265/006 de 7/8/06 se creó el Formulario Terapéutico de Medicamentos (F.T.M.) y se estableció que compete al Ministerio de Salud Pública “efectuar las actualizaciones de los Anexos al presente Decreto, mediante las adiciones o supresiones que entienda pertinentes” para lo que se crea una Comisión Asesora del Formulario Terapéutico Nacional que funciona en la órbita del Ministerio de Salud Pública-Dirección General de la Salud- con el cometido de revisarlo y actualizarlo anualmente, aunque se aclara que los protocolos o guías para los medicamentos del Anexo III serán aprobados por el Fondo Nacional de Recursos y/o la Comisión Honoraria de la Lucha Antituberculosa y Enfermedades Prevalentes. Al año siguiente, la Ley Nº 18.211 de 5/12/07 creó el Sistema Nacional Integrado de Salud y, entre otras directivas, estableció que “el Ministerio de Salud Pública aprobará un formulario terapéutico único de medicamentos que contemple los niveles de atención médica…” (art. 7)”. “ Posteriormente, el art. 2 del Decreto Nº 4/10 de 7/1/2010 estableció el procedimiento a observar para la incorporación al Formulario Terapéutico de Medicamentos los fármacos a brindar bajo la cobertura financiera del Fondo Nacional de Recursos, que incluye informe de la Comisión Técnica Asesora del Fondo que establezca que existe evidencia científica para el uso del producto y en qué condiciones y protocolo de cobertura aprobado por la Comisión Honoraria Administradora del Fondo Nacional de Recursos (sentencias Nº 166/2011 y 122/2013 entre otras)….” “ Entonces, no se advierte ilegitimidad manifiesta en el actuar del F.N.R. en el caso a estudio, desde que: “…De la normativa indicada resulta que el cometido del Fondo Nacional de Recursos es la cobertura financiera de medicamentos, siempre y cuando se hayan cumplido las exigencias que el sistema prevé (Leyes Nº 16.343, 17.930 y 18.211 y decretos Nº 358/1992 y 265/2006). “ En consecuencia, no se configura ilegitimidad manifiesta alguna (artículo 1º de la Ley Nº 16.011) en la negativa del Fondo Nacional de Recursos a proporcionar el medicamento a la actora, el mencionado no es un organismo asistencial y en base al principio de especialidad no puede realizar sino las actividades derivadas de su marco competencial. “ Por otra parte, la potestad de incluir los medicamentos en el Formulario Terapéutico de Medicamentos, Anexo III, compete en exclusividad al Ministerio de Salud Pública, mientras al Fondo Nacional de Recursos le corresponde confeccionar los protocolos de cobertura para el uso de esos medicamentos, de conformidad con el artículo 3 del Decreto Nº 256/2006, mediante el asesoramiento de la Comisión Técnica Asesora…” Por otra parte, no se comparte la interpretación en relación al alcance de las normas incluidas en la Ley Nº 19.889.- En efecto, se entiende que el artículo 409 de dicha ley regula una forma de obtener recursos para financiar prestaciones y medicamentos de alto precio que no integran el sector del PIAS y/o del FTM de cargo del FNR.- Textualmente establece: Agrégase al numeral 3) del artículo 79 Título 4 del Texto Ordenado 1996 (decreto Nº 338/996) el siguiente literal: W) El Fondo Nacional de Recursos, con la exclusiva finalidad de financiar prestaciones y medicamentos de alto precio que no se encuentren comprendidos en el Plan Integral de Atención en Salud (PIAS) y en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM), según lo dispuesto en el inciso segundo del artículo 7* de la Ley N* 18.335, de 15 de agosto de 2008, y que cuenten con la respectiva aprobación de la indicación en el registro de medicamentos del Ministerio de Salud Pública, quedando exceptuados de este régimen, los proveedores de dicho Fondo y las empresas proveedoras de medicamentos. En este caso no será de aplicación lo dispuesto en el inciso final del artículo 78 y el artículo 79 BIS del presente cuerpo normativo, pudiendo ampararse en esta norma, manteniendo el subsidio o subvención del Presupuesto Nacional. A su vez, el art. 79 del Título 4 del Texto Ordenado dispone que las donaciones especiales allí enumeradas se encuentran comprendidas en el beneficio previsto en el artículo precedente (artículo 78) que regula exoneraciones a las empresas contribuyentes de IRAE e Impuesto al Patrimonio.- De lo que se viene de transcribir fluye que lo único que se prevé es la posibilidad de que el FNR pueda obtener recursos, pero en modo alguno implica modificación de las competencias de esta persona pública no estatal.- Se comparte lo expuesto en la sentencia Nº 45/2020 del Juzgado Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 16ª Turno sobre el alcance de lo dispuesto por el art. 409, citada por el apelante a fs. 375 vto – 376, a saber: “… , la norma no incide en aspectos vinculados a la legitimación u obligación de cubrir medicamentos o tratamientos de alto precio por parte del FNR, sino que simplemente refiere a otra vía o forma de financiar aquellas prestaciones o medicamentos que no estando incluidos en el PIAS o FTM, deban ser cubiertos por el FNR. Lo que se trata a través de esta norma es de ampliar las vías de financiación de tales prestaciones.” omissis “ Véase que el proyecto legislativo que finalmente se convirtió en ley 19.889 (pudiéndose consultar a tales efectos la CARPETA N” 370 DE 2020, en pág. Web del Parlamento Nacional) en cuanto al tema en análisis, simplemente trató de cubrir el área o aspecto de la financiación de tales medicamentos o prestaciones. No implicó ninguna derogación, ni modificación de la legislación vigente en la materia, en especial de la ley 16.343 y su Decreto Reglamentario.” Igual razonamiento es aplicable al art. 410 de la Ley Nº 19.889 que refiere a partidas a transferir al FNR para cobertura financiera de procedimientos de medicina altamente especializada o de medicamentos de alto precio, a lo que cabe agregar que en esta norma no se establece que se trate de procedimientos o de medicinas no incluidas en el PIAS o en el FTM. ” Pero a estas conclusiones de los fallos transcriptos cabe agregar que con posterioridad a la entrada en vigor de la Nº 19.889 (conocida como LUC), el artículo 683 de la Ley de Presupuesto Nº 19.224 del 18 de diciembre de 2020 dio una nueva redacción al artículo 79 del Título 4 del Texto Ordenado de 1996, derogando tácitamente el literal w del numeral 3 que oportunamente fuera agregado por el artículo 409 de la primera de las mencionadas. En definitiva y como se anunció, se declara la falta de legitimación pasiva del FNR desestimándose la demanda a su respecto. III) La correcta conducta procesal de las partes determina que no corresponda efectuar especial condena al pago de las costas y costos de esta instancia (arts. 688 CC y 261 CGP). Por los fundamentos expuestos, normas citadas y lo dispuesto por los arts. 197, 198 y 257 del CGP, el Tribunal, por unanimidad de sus integrantes, F A L L A: REVÓCASE LA SENTENCIA APELADA, ACOGIÉNDOSE LA EXCEPCIÓN DE FALTA DE LEGITIMACIÓN PASIVA OPUESTA POR EL FONDO NACIONAL DE RECURSOS, DESESTIMÁNDOSE LA DEMANDA A SU RESPECTO.- SIN ESPECIAL CONDENACIÓN EN LA INSTANCIA.- HONORARIOS FICTOS: $ 10.000.- NOTIFÍQUESE Y DEVUÉLVASE.- Dra. Beatriz Venturini – Dra. Ana Rivas – Dr. Álvaro Messere MINISTROS Esc. Mónica Falótico SECRETARIA

, su negativa configura una actuación relevante desde el punto de vista constitucional y justiciable en sede de amparo. El propio FNR reconoce que el MSP incorporó NIVOLUMAB mediante las ordenanzas 848/2024 y 887/2024. Esta incorporación implica una decisión sanitaria vinculante. La protocolización interna del FNR no puede erigirse como barrera infralegal para desconocer una incorporación formal realizada por la Autoridad Sanitaria. La subordinación del acceso al medicamento a criterios administrativos internos del FNR vulnera el principio de supremacía normativa y desconoce el carácter vinculante de la decisión sanitaria adoptada por el MSP. La falta de protocolización alegada no exonera al FNR de responsabilidad y su negativa, reviste de ilegitimidad manifiesta por cuanto desconoce una incorporación vigente y obstaculiza el acceso a un tratamiento prescripto por el equipo médico tratante, en el marco de una patología grave, progresiva y potencialmente letal. La protocolización no puede operar como condición excluyente cuando ya existe incorporación formal y la indicación médica se ajusta a los criterios establecidos por la Autoridad Sanitaria. El intento del FNR de trasladar la responsabilidad al MSP resulta jurídicamente improcedente. El MSP define las incorporaciones al Plan Integral de Atención en Salud, pero es el FNR el que debe protocolizar oportunamente el medicamento y ello no puede ser utilizado como excusa para denegar la cobertura, menos aún cuando dicha omisión impacta en la vida y salud de la amparista. El FNR si bien reviste la calidad de persona privada de derecho público, se encuentra alcanzado por las obligaciones que emanan del artículo 44 de la Constitución, en cuanto, actúa por delegación del MSP. Su actuación, está sujeta al bloque de constitucionalidad y los estándares internacionales de derechos humanos, que imponen deberes positivos de garantía, accesibilidad y no discriminación en el acceso a las prestaciones sanitarias. 4) Por Sentencia Nº 1569/2025 del 11 de diciembre de 2025 (fs. 268-268 vto), la Suprema Corte de Justicia declaró inconstitucionales el artículo 7 inciso 2 de la Ley Nº 18.335 y el inciso final del artículo 45 de la Ley Nº 18.211 y, en consecuencia, su inaplicabilidad a la parte actora. Asimismo, desestimó el excepcionamiento respecto a los artículos 51 literal B de la Ley Nº 18.211 y 10 de la Ley Nº 18.335. 5) Franqueada la alzada por Decreto Nº 797/2026 del 06 de abril de 2026 (fs. 297), se asignó esta Sala (fs. 281) y recibidos los autos en el Tribunal el 07 de abril de 2026 (fs. 282), se procedió al estudio de precepto. Puestos al Acuerdo y reunido el número de votos suficientes, se procede al dictado de sentencia.