AA c/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA y otro. Amparo

Para sentencia definitiva de segunda instancia, estos autos caratulados “AA c/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA y otro. Amparo” (I.U.E. 2-117153/2025), venidos a conocimiento mediante los recursos de apelación tramitados desde fs. 143-148 y 153-155 v. contra la sentencia No. 140/2025 de 12.12.2025 dictada por el Juzgado Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 14o Turno a fs. 126-138.

1) La sentencia apelada, a cuya relación de antecedentes se remite este pronunciamiento por acompasarse en general a las resultancias de obrados, falló: "Acógese la pretensión de amparo contenida en la demanda respecto al co- demandado MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA, a suministrar o financiar el medicamento PEMBROLIZUMAB a la actora AA cedula de identidad BB, en plazo máximo de 24 horas, conforme a las indicaciones de su médica tratante, y por el plazo que esta indique. Desestímase la demanda respecto al FONDO NACIONAL DE RECURSOS por falta de legitimación pasiva sustancial." (especialmente fs. 138). 2) A fs. 143-148 se alza el Ministerio de Salud Pública (en adelante “MSP” indistintamente), agraviándose por la condena dispuesta. Sostiene que en autos no se configuró ilegitimidad manifiesta de dicha Cartera y la acción de amparo debió ser rechazada en todos sus términos. La prestación reclamada, no se encuentra incluida en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM) para la situación clínica de la parte actora. Expresa que el art. 7o inc. 2o de la Ley No. 18.335 limita el derecho de acceso a los medicamentos “debidamente autorizados por el Ministerio de Salud Pública e incluidos por éste en el formulario terapéutico de medicamentos...”. A idéntica solución se arriba en función de lo dispuesto en los arts. 6o, 45 y 46 de la Ley No. 18.211, sin perjuicio de otras normas concordantes y complementarias. Señala, además que el Estado ha dado pleno cumplimiento a lo dispuesto por el artículo 44 de la Constitución en la medida que dictó el marco normativo que asegura el acceso a los prestadores de salud y al elenco de prestaciones médicas determinadas por el Poder Ejecutivo; inició diversos procesos de actuación del Plan Integral de Atención en Salud (PIAS) y del FTM; estableció además un régimen de financiación solidario, garantizando a toda persona la posibilidad de acceder a un prestador privado; creó un prestador de salud público (la Administración de los Servicios de Salud del Estado, ASSE), encargado de proporcionar asistencia a quienes carecen de recursos suficientes para acceder a uno privado. Por lo tanto, concluye, ha cumplido los cometidos asignados conjuntamente por el constituyente y garantizado el derecho a la salud. Con apoyo en jurisprudencia que cita y transcribe, solicitó la revocatoria en base a los fundamentos expuestos. 3) A fs. 153-155 v. se agravia la parte actora por haberse declarado la falta de legitimación pasiva del Fondo Nacional de Recursos. En apretada síntesis señala que en cuanto a la disposición de incluir medicamentos y prestaciones en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM), se requiere del pronunciamiento preceptivo de la Comisión Técnico Asesora que funciona en la órbita del Ministerio de Salud Pública. En el caso de autos, el fármaco PEMBROLIZUMAB se encuentra registrado en nuestro país e incluido en el FTM bajo cobertura del Fondo Nacional de Recursos. Por lo tanto, el referido como también el Ministerio de Salud Pública, comparten la responsabilidad de definir e instrumentar las políticas de salud, especialmente en lo referido a la inclusión de estos fármacos en el FTM.

I) De autos surge relacionado que: 1)AA, paciente de 58 años, acorde al informe médico obrante a fs. 1-1 v. y de la historia clínica a fs. 2 y ss., es portadora de CÁNCER DE MAMA TRIPLE NEGATIVO. En este escenario, le indican tratamiento en base a PEMBROLIZUMAB; 2) El costo del medicamento surge indicado a fs. 65; 3) A fs. 66 y ss., la accionante acredita sus ingresos y su imposibilidad de adquisición en forma particular; 4) El Ministerio de Salud Pública no cuestiona la pertinencia del tratamiento requerido por la denunciante, en tanto ello surge de fs. 114-122 v.; 143-148. II) Se dan todos los elementos y parámetros que permitirían acoger esta demanda por Amparo, que han habilitado por este Tribunal a otorgarlo en casos semejantes en ocasiones en forma unánime, en otras por mayoría. A saber: a) enfermedad diagnosticada; b) recomendación médica (debe seguirse pues, ese consejo -art. 35 de la Ley No.19.286-); c) no controversia de la necesidad del tratamiento por la parte demandada; d) asentamiento en valores del Bloque de Derechos Humanos que están siendo conculcados en forma flagrante y que hay que proteger. Y que revelan, por contrario sentido, la acción manifiestamente ilegítima del Ministerio demandado que le niega en forma claramente injustificada, una oportunidad a la señora AA en sus derechos a la Vida, a la Salud, a la Calidad de Vida y a la Calidad de Salud; no habiendo otro medio que el Amparo, en las emergencias del caso, para conjurar esta perversa situación (arts. 1o y 2o de la Ley No. 16.011). III) En los procesos de amparo hay que examinar las especiales características del caso sometido a consideración, las alegaciones de las partes y las probanzas incorporadas en cada caso en particular y no la consideración genérica de algún medicamento o tratamiento, todo acompasado de acuerdo al estado actual de la ciencia. La desaprensión del Ministerio de Salud Pública para con la especial situación de la actora evidencia una muy grave y palmaria ilegitimidad, comportando esta omisión una responsabilidad de dicha Cartera en cuanto articuladora de las políticas de salud del Estado (arts. 1o y 2o de la Ley No. 9.202), que en un orden democrático deben tener por centro la atención de cada individuo como un fin en sí mismo, en su particularidad y conforme a su necesidad. IV) En opinión del redactor, debe afirmarse el compromiso con la Constitución Nacional, nuestro máximo Código referente de Valores, cuyo artículo 44 establece en forma autoejecutable a los Derechos a la Vida y a la Salud como bienes asegurados para todos los habitantes, en condiciones de Igualdad (arts. 7o, 8o, 44, 72 y 332 de la Constitución Nacional). Además, diversas normas de Declaraciones y Pactos internacionales sobre Derechos Humanos consagran en forma amplia dichos derechos (arts. 3. 22 y 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos; arts. 9, 11 y 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales más arts. 3 y 6 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos -ratificados por la Ley No. 13.751-; arts. I y XI de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre; arts. 4 y 5 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos -ratificada por el art. 15 de la Ley No. 15.737-; arts. 9 y 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en Materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales -ratificado por la Ley No. 16.519-), amén de diversas normas nacionales (arts. 1o, 2o y 4o de la Ley No. 18.211; arts. 2o, 6o, 7o, 10 y 11 de la Ley No. 18.335, art. 1o de la Ley No. 18.256). Se trata de cautelar Principios que en casos como estos, donde queda de manifiesto el gran ataque contra la Igualdad y la Justicia que estamos contemplando, debemos salvaguardar. Justamente, el Derecho se asienta en Principios y Valores (arts. 16 del Código Civil; arts. 72 y 332 de la Constitución). El derecho a la vida y la salud y su protección, elevados al rango de norma constitucional fundamental no puede quedar supeditado a alegaciones de consideraciones económicas, costo-beneficio, sin más, (arts. 44 y 72 de la Constitución). Los Jueces deben poner el acento no en las pretendidas (no demostradas para el caso) limitaciones presupuestales del Estado, sino en la protección que el Orden Constitucional le ordena deparar a los individuos, de cuyos mínimos derechos es siempre responsable (art. 23 de la Constitución y 109 de la Ley No. 15.750). No se viola el principio de Separación de Poderes ni se lesiona la natural competencia de los organismos del Estado. Sólo se está tributando a un habitante de la República, el Derecho que corresponde. V) El hecho no cuestionado de que la prestación reclamada no se encuentre incluida en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM) para la patología del paciente (ver Ordenanza No. 173/2020 del MSP), no puede enervar los incontestables derechos de la reclamante a recibir un tratamiento de calidad y que pueda aprovecharle en relación de medios, excusa que desconoce la consideración del individuo en su especial problemática y necesidad. Contra la evidencia demostratoria que advierte la pertinencia de suministrar el dispositivo reclamado. Grave atentado que el Amparo debe conjurar. La edad de la paciente (58 años) tampoco es obstáculo ni pretexto para denegarle su requerimiento, ya que nuestro ordenamiento jurídico asegura a todos los habitantes del territorio de la República, la protección de sus derechos sin distinciones. Máxime cuando teniendo en cuenta este factor, médicamente se recomienda para la reclamante este tratamiento. Tampoco se concibe que no se haya realizado un estudio de la situación personal de la paciente. Por consiguiente, cabe confirmar lo dispuesto por la sentencia de primera instancia con relación al Ministerio de Salud Pública, cuyos fundamentos no resultan conmovidos por la apelación. VI) En lo que refiere a la ilegitimidad en la actuación del Ministerio de Salud Pública, considera la Sra. Ministra Dra. Ma. Cristina Cabrera, en cuanto a medicamentos o procedimientos registrados ante el MSP, que corresponde acoger la demanda contra el Ministerio de Salud Pública, en base a lo dispuesto por el artículo 8 de la Constitución Nacional y arts. 1o a 4o de la Ley No. 16.011 (Cfr. Sentencias Nos. 78/2021, 86/2021, 92/2021 y sucesivas). Como ha expresado con anterioridad, atento a que los medicamentos registrados en el país para su venta al público son de libre acceso, como es el caso del medicamento de autos, el Estado debería garantizar que todos los habitantes puedan acceder al mismo. De lo contrario, se violenta el principio de igualdad consagrado en la norma referida. Ha de tenerse presente que desde el momento en que se registró el medicamento para su libre comercialización en el Uruguay, siguiendo los protocolos y normas vigentes de la autoridad sanitaria, se permite su adquisición por los particulares que pueden acceder a ellos. De igual manera debería asegurarse que se disponga su expendio por las instituciones médicas, públicas y privadas, que suministran tratamientos y medicación a los habitantes del país. La omisión y por consiguiente conducta manifiestamente ilegítima de acuerdo a la Ley No. 16.011, consiste a su criterio, en permitir el acceso libre a la población y a su vez no garantizar que a través del sistema de salud se brinde esa medicación, registrada y autorizada a circular en el país, a todos los pacientes que lo requieran, sin que su condición económica constituya un obstáculo para ello. Es así que en este nuevo enfoque que establece como sustento de su voto, entiende que cuando un medicamento se registra en el país y se vende en farmacias, debe asegurarse su suministro y acceso a todos, o de lo contrario se discrimina a la población que necesitándolo para preservar su salud y en definitiva, su vida, no puede comprarlo por su cuenta. El Ministerio de Salud Pública representa en este caso a ese Estado omiso, que debe propender a consagrar los procedimientos adecuados para que se cumpla en toda su extensión el artículo 8o de la Constitución, en cuanto al acceso a medicación de cualquier tipo de venta libre en el país. Ello, respaldado en el caso concreto en la evidencia científica que demuestra la eficacia del medicamento solicitado, para la patología de la actora, además de la indicación de su médico tratante. Cabe agregar, en consonancia con lo antedicho, que desde que un medicamento se registra en el país, ya sea de libre prescripción o controlada, cuando los facultativos dentro de su especialidad lo indican a un paciente, debe garantizarse que el mismo pueda serle suministrado por toda institución médica. Teniendo en cuenta que la autoridad nacional reguladora de medicamentos está en la órbita del Ministerio de Salud Pública, es dicho organismo del Estado a quien le compete asegurar que, una vez registrado el medicamento según la normativa vigente, pueda ser comercializado en plaza y suministrado a los pacientes que lo requieran, ya sea por su comercialización privada o a través de todas las instituciones médicas del país. (Cf. Reglamento de Registro y comercialización de medicamentos, Decreto del Poder Ejecutivo No. 18/020, art. 2°.- “Definiciones. Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos: en el actual Departamento de Medicamentos de la División Evaluación Sanitaria de la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, o el órgano que lo sustituya.“) Entiende la Sra. Ministra que la autoridad sanitaria permite el registro de un medicamento con todas las garantías que su uso no perjudica la salud humana y por consiguiente se debería automáticamente incluir en el FTM y permitir así el acceso a todos los pacientes que lo requieran, ya sea porque lo compren en una farmacia o se los suministre la institución de salud a la que está afiliado. En consonancia con la posición referida anteriormente, surge de autos que el fármaco reclamado cuenta con registro ante la autoridad sanitaria para su venta en plaza; se ha demostrado la eficacia del tratamiento para el caso concreto y no resultaron controvertidos los ingresos de la reclamante, elementos, todos, que determinan la viabilidad de la presente acción con relación al Ministerio de Salud Pública. VII) A juicio de la Ministra Dra. Loereley Pera, en el presente caso la parte actora aportó prueba que avala la indicación de los medicamentos. La defensa del MSP se centró en que esa Secretaría no incurrió en ilegitimidad porque cumplió con los cometidos que le atribuía la normativa legal. Empero, la Suprema Corte de Justicia declaró inconstitucionales y, por ende, inaplicables a la parte actora, el artículo 7o inciso 2o de la Ley No. 18.335 y el inciso final del art. 45 de la Ley No. 18.211, esgrimidos por el MSP como fundamento de su negativa a proporcionar los fármacos requeridos en autos. El derecho a la vida, la salud de la persona, elevados al rango de norma constitucional fundamental no puede quedar supeditado a alegaciones genéricas como la de infolios. Se reclama la tutela efectiva de derechos reconocidos por la Constitución como son el derecho a la salud y a la vida. Nuestra Constitución mandata, como norma de máxima jerarquía interna, una visión del Derecho conforme a sus preceptos, no puede admitirse una respuesta genérica y carente de respaldo probatorio alguno, atento a la magnitud del elemento daño irreparable. El actual estado de salud de la paciente no le permite esperar las contingencias del trámite administrativo, que puede demorar meses o años. Por lo tanto, considera que, en el caso concreto, se verifica ilegitimidad que reviste la nota de manifiesta en el actuar del MSP, existen evidentes razones de urgencia y no hay otros medios judiciales o administrativos que permitan a la actora obtener el mismo resultado que con el amparo, por lo que procede confirmar el accionamiento contra el Ministerio de Salud Pública. VIII) En relación a la responsabilidad del Fondo Nacional de Recursos, se ha sostenido en anteriores fallos de este Colegiado que, cuando no está incluido un medicamento o procedimiento médico que se reclama en el Formulario Técnico de Medicamentos o en el Plan Integral de Atención en Salud, el Fondo Nacional de Recursos no se encuentra obligado a brindarlo, en aplicación de la normativa vigente, estando su competencia específicamente reglada por la misma. En sentencia No. 121/2014 la Sala expresó, en términos que se transcriben por resultar de total aplicación en la causa, que: “En cambio no habrán de recibirse los agravios articulados por el actor contra el FNR, reiterando postura de la Sala recogida en Sentencia No 40/2012 entre otras. Asiste razón al Organismo cuando sostiene que administra recursos cuyo uso está estrictamente regulado por el marco normativo vigente. Concretamente, el procedimiento para incorporar eventuales tratamientos o indicaciones a la cobertura, está establecido en ley No 16.343 del 24/12/92 y su Decreto reglamentario No 353/93. Por su parte la incorporación de medicamentos de alto costo aparece regulado en el art. 313 de la ley No 17.930 del 19/12/2005 y el Decreto 265/2006 de fecha 7/8/2006 en el art. 3 inc 3o determina que “los medicamentos que constan en el Anexo III (FNR y Comisión Honoraria de Lucha Antituberculosa y Enfermedades Prevalentes) se brindarán bajo cobertura financiera del FNR y sujetos a los protocolos, guías y reglamentaciones que esta persona pública no estatal apruebe” y el art. 4o consigna que los Protocolos o Guías para los medicamentos del Anexo III serán aprobados por el Fondo Nacional de Recursos y/o la Comisión Honoraria de la Lucha Antituberculosa y Enfermedades Prevalentes” (inc. final). Es decir, el legislador ha establecido con precisión cuales son los mecanismos que se deben cumplir para definir el listado de procedimientos, técnicas médicas o procedimientos que se encontrarán bajo esta cobertura. Por consiguiente, los medicamentos que pueden ser cubiertos por el FNR deben estar incorporados previamente al Formulario Terapéutico de Medicamentos e incluidos en un Anexo que esté bajo cobertura financiera del Fondo. Una vez incluido el medicamento, conforme al art. 313 de la ley 17.930, la Comisión Honoraria Administradora determinará las afecciones, técnicas y medicamentos que estarán cubiertos y para la inclusión de nuevas afecciones e introducción de otras técnicas y medicamentos debe requerir el asesoramiento de la Comisión Técnica Asesora creada por el art. 10 de la ley 16.343 integrada por representantes del FNR, Facultad de Medicina, MSP y Cuerpo Médico Nacional.” El marco legal en análisis no ha sido modificado por lo dispuesto en los arts. 409 y 410 de la Ley No. 19.889 en redacción de los arts. 682 y 683 de la Ley No. 19.924. Ellos no imponen, en su atenta lectura, que el Fondo Nacional de Recursos deba suministrar medicamentos no registrados en el país ni incorporados al Formulario Terapéutico de Medicamentos. Tampoco lo preceptúa el art. 684 de la Ley No. 19.924, al no regir para este particular, y referirse en más sólo para financiar proyectos de prestaciones que en el caso no existen. Por consiguiente, la posición institucional del FNR es, pues, distinta a la de dicha Secretaría de Estado, a quien le competen las funciones atribuidas constitucional y legalmente, vinculadas con el cuidado de la salud de la población en general; correspondiendo en el caso de autos, la confirmatoria de la impugnada, por ausencia de legitimación pasiva en la causa. IX) No se impondrán condenas especiales por cuanto las partes en temática discutible, actuaron conforme a su línea argumental sin desarreglo (arts. 10 y 13 de la Ley No. 16.011, arts. 56, 198 y 261 del Código General del Proceso, art. 688 del Código Civil). Por estos fundamentos el Tribunal FALLA: Confírmase la sentencia apelada, sin condena especial en el grado. Notificada y ejecutoriada, devuélvase a la Sede de origen con las actuaciones de estilo. Dra. Ma. Cristina Cabrera - Ministra Dr. Edgardo Ettlin - Ministro Dra. Loreley B. Pera - Ministra Esc. Laura Pérez Méndez- Secretaria Letrada

, es la Comisión Honoraria Administradora del Fondo Nacional de Recursos la que debe resolver si los fármacos reclamados se incorporan o no al FTM y para qué patologías Su participación no es opcional. Concluye que debe revocarse la impugnada en base a los argumentos expuestos y también condenar al Fondo Nacional de Recursos a proporcionar a la parte actora el medicamento PEMBROLIZUMAB. 4) Corridos los traslados correspondientes, fue evacuado por la parte actora a fs. 161-169 v. quien opuso excepción de inconstitucionalidad por vía de defensa. Elevados los autos a la Suprema Corte de Justicia, la Corporación resolvió por sentencia No. 65/2025 de 12.2.2026, devolviendo los autos al Juzgado remitente (fs. 176-185). 5) Franqueada la apelación y recibidos los autos, se dispuso el estudio correspondiente. Logradas las voluntades necesarias, se dispuso emitir pronunciamiento en Alzada (arts. 203 y 204 del Código General del Proceso, arts. 61 y 62 de la Ley No. 15.750, arts. 10 y 13 de la Ley No. 16.011; fs. 191 y siguientes).