AA C/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y OTRO - AMPARO - MEDICAMENTO

Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados: “AA C/ MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y OTRO - AMPARO - MEDICAMENTO”, IUE 2 - 123334/2025, venidos a conocimiento de este Tribunal en virtud del recurso de apelación interpuesto por el codemandado Estado – Ministerio de Salud Pública, contra la sentencia definitiva de primera instancia Nº 143/2025, del 30 de diciembre de 2025, dictada por el Juzgado Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 10º Turno, a cargo de la Dra. Jennifer Castillo Zamundio (Jueza de Feria).

1) Por el referido pronunciamiento la Sede de primer grado dispuso: “Ampárase la excepción de falta de legitimación pasiva deducida por el Fondo Nacional de Recursos. Ampárase la demanda y en su mérito, condenase al Ministerio de Salud Pública a otorgarle al actor el fármaco Tivozanib, con plazo de 24 horas, de acuerdo a las indicaciones que formule su médico tratante, durante todo el tiempo que éste lo indique, bajo apercibimiento de aplicación de las sanciones económicas previstas en el art. 9 lit. C de la Ley No. 16.011; sin especial condenación. ...” (fs. 320). 2) Contra dicha decisión de primer grado se alzó el Estado –Ministerio de Salud Pública (en adelante: MSP) interponiendo recurso de apelación. En apretada síntesis, sostuvo: - Que la condena versa sobre un medicamento no registrado, lo cual contraviene y desconoce lo dispuesto en la legislación vigente, lo cual contraviene y desaplica lo dispuesto en la legislación vigente, extremos que le agravian y justifican la revocación del fallo. - Por el art. 461 de la Ley Nº 19.355 el MSP tiene prohibición legal de otorgar un fármaco cuyo uso no está registrado. - La sentencia recurrida desaplicó las leyes Nos. 15.443 y 19.355 sin que hayan sido declaradas inconstitucionales, lo cual representa una invasión a la competencia originaria y exclusiva de la Suprema Corte de Justicia y una vulneración al principio de separación de poderes. - La sentencia de primera instancia desconoce la importancia del registro de medicamentos. - El MSP no tiene por cometido dispensar medicamentos. En definitiva, solicita se revoque la recurrida y se desestime en todos sus términos la demanda de amparo impetrada en autos. En caso de confirmarse la recurrida, se le conceda un plazo de 10 días para el cumplimiento de la sentencia. 3) Conferido traslado del recurso (Dec. N° 5/2026, del 5/I/2026, fs. 336), el mismo fue evacuado por la representante de la parte actora, en los términos que surgen de la pieza escrita agregada en fs. 339/347 vto., abogando por el mantenimiento de la decisión impugnada en todos sus términos. Además, en la misma oportunidad, promovió por vía de excepción la declaración de inconstitucionalidad de lo dispuesto por los arts. 7 inc. 2° y 10 de la Ley N° 18.335, y arts. 45 inciso final y 51 literal B de la Ley N° 18.211. 4) Por providencia Nº 11/2026, del 9 de enero de 2026, la Sede de primer grado dispuso la suspensión del proceso y la elevación de los autos para ante la Suprema Corte de Justicia (fs. 349), quien –en definitiva- se pronunció mediante Sentencia N° 48, del 12 de febrero de 2026 por la cual resolvió: “Decláranse inconstitucionales los arts. 7 inc. 2° de la Ley N° 18.335 y el inciso final del artículo 45 de la Ley N° 18.211 y, en consecuencia, inaplicables a la parte actora. – Desestímase el excepcionamiento respecto a los artículos 51 literal B de la Ley Nº 15.211 y 10 de la Ley Nº 18.335” (fs. 355 vto.). Devueltos los autos para ante la Sede a quo se dispuso el franqueo de la vía recursiva promovida para ante el Tribunal de Apelaciones en lo Civil que por turno corresponda, sin efecto suspensivo (cfme. Decreto N° 1105/2026, del 27/IV/2026, fs. 365). Los autos fueron recibidos por ésta Sala en lo Civil de Segundo Turno el 28 de abril de 2026 (cfme. fs. 370). Culminado el estudio y puestos los autos al Acuerdo, se procede al dictado de la presente sentencia definitiva de segunda instancia.

I) El Tribunal, por unanimidad -art. 61 de la Ley N° 15.750-, habrá de confirmar la sentencia de primer grado, por los fundamentos que se desarrollarán a continuación. II) El caso de autos. En el subexámine se presentó el Sr. AA, de 70 años de edad, promoviendo acción de amparo contra el Estado – Ministerio de Salud Pública (en adelante, MSP) y el Fondo Nacional de Recursos (en adelante, FNR). Manifestó el promotor que en agosto de 2012 le fue diagnosticado cáncer renal a células claras Fuhrman 2, por lo que se le realizó nefrectomía derecha. En Tomografía Computada de estadificación de setiembre de 2012 se constató secundarismo pulmonar bilateral múltiple. Recibió tratamiento con interferón por 5 años hasta mayo de 2019 y constatada progresión lesional inició tratamiento con Pazopanib. En abril de 2020 se constata progresión de uno de los nódulos pulmonares, a nivel de LSI. A partir de ese momento recibió Nivolumab y radioterapia sobre arco costal 4º anterior y 8º arco costal posterior, con excelente respuesta. En centellograma óseo de enero de 2022 se constatan lesiones óseas activas en 4ª y 8ª costillas izquierdas compatibles con secundarismo, no presentes en estudio previo de 2012. No se comprueban otras localizaciones. Dada progresión lesional FNR suspende Nivolumab. En Tomografía Comùtada de setiembre de 2025 se evidencia nueva progresión lesional con franco aumento de tamaño de la masa parietal en hemitórax izquierdo. En el actual escenario clínico, su médico tratante la indicó la necesidad de iniciar tratamiento en base al fármaco Tivozanib, de conformidad con lo que surge del Estudio fase III denominado TIVO-3. Todo lo que viene de reseñarse ha sido debidamente acreditado en autos mediante el informe médico que luce en fs. 2/2 vto., resultancias de la historia clínica del actor (fs. 3/256), declaración de la médica tratante (en audiencia del 29/XII/2025) e informe pericial elaborado por la Dra. Dahiana Amarillo, donde se concluye: “La indicación de tivozanib en este paciente portador de un tumor a células claras renal luego de progresión a IFN, ITK e inmunoterapia es adecuada y acorde a las guías internacionales y pautas del servicio de oncología.- No se cuenta con otras opciones disponibles que hayan mostrado beneficio.” (fs. 287). III) Sabido es que el tribunal superior solo podrá ingresar al examen de aquellos puntos respecto de los cuales existe agravio del impugnante, no pudiendo abordar el análisis de cuestiones consentidas por los contendientes (cfme. Giuffra, Carolina, en “Los recursos judiciales en el C.G.P.”). Ello por cuanto “…El agravio es la medida de la apelación… El juez de la apelación no tiene más poderes que los que caben dentro de los límites de los recursos deducidos. No hay más efecto devolutivo que el que cabe dentro del agravio y del recurso: ‘tantum devolutum quantum appellattum” (E.J. Couture en “Fundamentos del Derecho Procesal Civil”, Aniceto López Editor, Buenos Aires, 1942, pág. 218). Bajo tales premisas, ingresando al estudio de la impugnación, inicialmente, corresponde tener presente que no fue objeto de agravio el diagnóstico de la enfermedad que padece el actor ni su gravedad, así como tampoco fue cuestionada la pertinencia de la administración del fármaco reclamado y su dosis, el costo de la medicación y los ingresos económicos del reclamante. En consecuencia, quedan fuera del objeto de la apelación las cuestiones que vienen de referirse. Además, es de tener presente que ha pasado en autoridad de cosa juzgada la resolución de primer grado en cuanto hizo lugar a la excepción de falta de legitimación pasiva opuesta por el FNR, solución conteste con la posición que sustenta la Sala a ese respecto, por lo que tampoco corresponde ingresar al análisis de la situación de dicho codemandado. IV) El codemandado MSP expresa agravios que -en lo sustancial- refieren a que, estando al tenor de lo dispuesto por el art. 1° de la Ley N° 16.011, con su actuación no ha incurrido en acto, hecho u omisión que merezca calificarse como manifiestamente ilegítimo, tal como se postula en la decisión de primera instancia. IV.a.- Como ha expresado la Sala en múltiples pronunciamientos, la acción de amparo es aquella deducida a fin de obtener la protección de un derecho o libertad expresa o implícitamente reconocidos por la Constitución y que aparece lesionado o amenazado con ilegitimidad manifiesta por un acto, hecho u omisión de autoridades estatales o paraestatales o por particulares; asegurando su pronto restablecimiento en ausencia de otros medios legales aptos para subsanar la situación (cfme. Bidart Campos en “Régimen Legal y Jurisdiccional del Amparo”, 1968; LJU: casos 12.673, 13.194; Simón, Luis en “Formas Diferenciadas de Tutela en el Proceso Civil Uruguayo” en “Estudios de Derecho Procesal en Homenaje a Adolfo Gelsi Bidart”, FCU, 1999, págs. 571-578). La acción de amparo ha sido calificada por Sagüés como un instituto de carácter excepcional y residual, reservado a las delicadas y extremas situaciones en las que por falta de otros medios legales de defensa, peligra la protección de derechos fundamentales (en “Acción de Amparo”, pág. 166). La procedencia de la acción de amparo está preceptivamente supeditada a la verificación de determinados presupuestos de admisibilidad de carácter subjetivo y objetivo, los cuales habrán de configurarse en una relación de complementariedad, debiendo ocurrir en su totalidad con tal modalidad a propósito del hecho, acto u omisión denunciada por el interesado como susceptible de la mentada protección (cfme. RUDP, Año 2005, nro. 1, caso 650). En este sentido, de los artículos 1, 2 y 4 de la Ley No. 16.011 resultan los presupuestos objetivos del amparo, que son los siguientes: (a) acto, hecho u omisión actual, presente, real y efectivo que provoque; (b) lesión, restricción, alteración o amenaza actual o inminente, inevitable e irreparable al titular de (c) un derecho o libertad esencial de rango constitucional o legal, con (d) ilegitimidad manifiesta; (e) provocando o amenazando provocar un daño irreparable o difícilmente reparable; (f) inexistencia de otros medios judiciales o administrativos que permitan obtener el mismo resultado; y (g) que la demanda haya sido interpuesta dentro del plazo de caducidad de treinta días contados a partir de la fecha en que se produjo el acto, hecho u omisión (cfme. LJU, caso 15.708; Viera, Luis en “Ley de Amparo”, edit. Idea, 2ª edición, 1993, págs. 11-22). Por su parte, los presupuestos subjetivos aludidos en el artículo 1 de la Ley No. 16.011 están referidos a las partes, detentando legitimación causal activa cualquier persona física o jurídica, pública o privada, titular del derecho o libertad lesionados o amenazados, y detentando legitimación causal pasiva las autoridades estatales, paraestatales o los particulares. IV.b.- Aplicados tales conceptos al caso en estudio emerge que la acción de amparo deducida por el Sr. AA y contra el MSP cumple con los requisitos exigidos por la norma legal en que se sustenta la acción. La parte actora fundamentó la acción de amparo que instauró el 22/XII/2025 en la lesión del derecho fundamental a la vida y a la salud a través de actos y omisiones manifiestamente ilegítimos que atribuye al MSP consistente en la negativa a prestarle asistencia financiera para la adquisición o suministro del medicamento de alto costo Tivozanib, que le fuera prescripto por el equipo médico que le asiste en mutualista CAMEDUR. El MSP no controvirtió la patología que padece el promotor, así como tampoco cuestionó la eficacia y/o evidencia científica con que cuenta el medicamento Tivozanib para el abordaje de la gravísima enfermedad que padece el mismo, esto es cáncer renal a células claras con metástasis pulmonar y ósea. Ante esta situación, cobra vigencia la obligación impuesta por la Constitución al Estado de suministrar medios de asistencia “a los indigentes o carentes de recursos suficientes” (artículo 44 inciso 2º) y los correlativos derechos fundamentales al goce de la vida, a la salud y demás derechos inherentes a la personalidad humana, la que tiene un alcance mucho más amplio al que el MSP ensayó otorgarle en oportunidad de interponer su recurso de apelación. Véase que el derecho a la salud es un derecho fundamental garantizado por el artículo 44 de la Constitución y por normas de fuente internacional como el artículo 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (Protocolo de San Salvador), consagra el derecho de toda persona a la salud, “…entendida ésta como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social.- Agrega que con el fin de hacerlo efectivo, las partes se comprometen a reconocer la salud como un “bien público” y particularmente, a adoptar las medidas concretas que promuevan la atención integral de toda su extensión…” (Blengio Valdés, Mariana en “Principio de Progresividad en relación al Derecho a la Salud y sus consideraciones desde la ética y el derecho” en Revista de Derecho Público, Año 27, nro. 54, diciembre 2018, págs. 124-125; Díaz Fernández, Hugo en “El Amparo Sanitario en el Derecho Uruguayo. Aportes Básicos para su Sistematización” en LJU, Tomo 149 (abril 2014), págs. JC37-JC72; Ley No. 13.751; Ley No. 16.519). En este marco, “Se ha dicho que “en el Estado democrático donde los gobernantes surgen por elección de los ciudadanos, ellos son los responsables directos de que no existan desigualdades en el acceso a los bienes relacionados con la salud que deben ser considerados dentro de los Derechos Humanos”. Frente a esta obligación estatal, cada individuo cuenta con el derecho a que “…objetivamente, se le haga disponible todo lo necesario para el acceso al estado de bienestar completo, mediante las políticas y medidas de acción positiva que resulten conducentes”, al decir de Bidart Campos” (Müller, Enrique en “La equidad en los servicios de salud” en Revista Crítica de Derecho Privado, nro. 1, págs. 129-146).- “…con este propósito deben realizar todos aquellos pasos que conduzcan a los más adecuados tratamientos, priorizando los derechos de los pacientes” (TAC 2º Turno, Sentencia T.A. Civil No. 216/018-2; cfme. Sentencia T.A. Civil No. SEF-0005-000003/2015-2, entre otras). Entonces, partiendo de las premisas consistentes en la consideración del derecho a la salud como un derecho fundamental garantizado constitucionalmente, que vincula la Ética y el Derecho y que ni siquiera fue cuestionado por el MSP y la no desvirtuada eficacia del medicamento de alto costo Tivozanib, a fin de combatir la enfermedad que padece el Sr. AA; permiten concluir que el codemandado MSP no puede so pretexto de aspectos administrativos o contables, que él mismo regula, limitar el derecho constitucional a la salud de sus habitantes (entre otros derechos fundamentales). Esto conduce a sostener que la negativa del MSP a su suministro a la parte actora comporta por sí sola una manifiesta ilegitimidad por afectación de su derecho constitucional a la salud, a la asistencia sanitaria integral y de calidad. Medicamento que, en la especie, aparece como la única chance de revertir la evolución que hasta el momento tuvo la enfermedad y, como lo sostuvo la Sra. Perito en fs. 286 vto. podrá permitir al actor “...una mejora en la mediana de sobrevida libre de progresión...”. La protección de dichos derechos fundamentales de los habitantes exige la pronta “…puesta a disposición de los pacientes de los medios necesarios para la curación o mejoramiento de la calidad de vida…”, por esto, la no prestación del tratamiento suministro o la demora en recibirlo conlleva una amenaza actual y efectiva al derecho a la salud de la parte actora con la consecuente ilegitimidad manifiesta, amenazando provocar un daño irreparable o difícilmente reparable a su salud (artículos 7, 8, 44, 72 de la Constitución; artículos 10, 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales; Protocolo de San Salvador; artículo 4 Ley No. 18.331; cfme. LJU: casos 15.510; 17.408; TAC 2º Turno, Sentencias: Sentencia T.A. Civil No. SEF-0005-000088/2016-2, Sentencia T.A. Civil No. 92/018-2, Sentencia T.A. Civil No. 14/019-2, Sentencia T.A. Civil No. 94/019-2, Sentencia T.A. Civil No. 156/019-2). IV.c.- Sostiene la recurrente que “La condena versa sobre un medicamento no registrado” y que con ello se contraviene lo dispuesto en la legislación vigente. De los términos desarrollados por el recurrente en este orden surge que, en su criterio, la ausencia de registro del fármaco reclamado en autos enervaría la obligación que a su respecto deriva de lo preceptuado por el art. 44 de la Constitución. El Tribunal no comparte tal criterio, siendo de provecho entonces reiterar los fundamentos expresados por la Sala similar de 3er. Turno en Sentencia N° 183/2017, en la cual partiendo del derecho fundamental reconocido por el art. 44 de la Carta, se expresó: “No por obvio ha de omitirse referir que: ‘El derecho a la salud, expresamente reconocido en el art. 44 de la Constitución, constituye un derecho humano esencial, inherente a la persona, y de cuyo pleno goce dependen todos los demás. En este sentido, el derecho a la salud podría considerarse, conjuntamente con la vida, uno de los derechos absolutos, ya que su instrumentalidad respecto del segundo nombrado es indiscutible.’ (cfme. SCJ, Sentencia S.C.J. No. 396/016)”. Y más adelante: “Parece claro que no puede supeditarse al interés de un Laboratorio la debida asistencia a quien, siendo portador de una enfermedad excepcional y careciendo de medios económicos para procurarse el único medicamento que necesita, acude al Estado a efectos de conseguirlo gratuitamente.- No se pide al Estado que registre el medicamento, tampoco que se lo incluya en el Formulario Terapéutico de Medicamentos FTM, se pide directamente que se lo suministre y el MSP no le brinda solución alguna” (publicada en BJN). En definitiva, en criterio de la Sala, por encima de la normativa referida en la impugnación (Dec. Ley N° 15.443, Ley N° 19.355, Decretos Reglamentarios Nos. 521/984, 324/999 y 18/2020) corresponde considerar lo mandatado por los arts. 7 y 44 de la Constitución, que permiten en el caso puntual acceder a lo solicitado. Los Derechos Fundamentales a la vida y a la salud del solicitante, de acuerdo a las emergencias de obrados, deben ser protegidos y es prioritario que de tal modo se proceda (arts. 7, 44, 72, 82 y 332 de la Constitución; arts. 3. 22 y 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos; arts. 9, 11 y 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales más arts. 3 y 6 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos; arts. I y XI de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre; arts. 4 y 5 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos; arts. 9 y 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en Materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales; arts. 1º, 2º y 4º de la Ley No. 18.211; arts. 2º, 6º, 7º, 10 y 11 de la Ley No. 18.335). En consecuencia, la negativa a la cobertura, su no registro y su no inclusión en el FTM, importan por sí mismas ilegitimidad manifiesta por afectación al derecho constitucional a la salud y a la vida. Además, contribuye a la solución desestimatoria del agravio en análisis tener presente que, contrariamente a lo expresado en el recurso en estudio, el MSP está habilitado a permitir el uso y comercialización de medicamentos no registrados, por así autorizarlo expresamente el art. 19 del Decreto del Poder Ejecutivo N° 18/2020 (en la redacción dada por el art. 1° del Decreto 344/2021), el cual dispone: “En forma excepcional, la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos podrá autorizar el ingreso y la comercialización de medicamentos que no cuenten con registro, en los siguientes casos: a) Cuando se trate de un producto farmacéutico que se requiera para un fin medicinal urgente, sin que exista en el país una alternativa en el momento en que se requiera. Se deberá contar con solicitud firmada por el médico tratante, la Dirección Técnica de la institución a la que pertenece el usuario, y el consentimiento informado del paciente. El profesional firmante y la empresa farmacéutica serán solidariamente responsables por eventuales deficiencias del medicamento. La Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos determinará los requisitos y procedimiento a seguir en tales situaciones. (...) d) Cuando una sentencia judicial así lo disponga, debiendo en tal caso el paciente acompañar su solicitud de la prescripción médica correspondiente y de los requisitos que establezca el organismo estatal condenado”. La sola lectura de la norma que viene de transcribirse parcialmente, firmada por los Sres. Presidente de la República y Ministro de Salud Pública de la época, dejan a las claras la falta de fundamento del agravio en estudio. IV.d.- Sostiene el recurrente que por la decisión recurrida se incurrió en “... una vulneración al principio de separación de poderes”” (fs. 327 vto.). El agravio no es de recibo. Al respecto corresponde tener presente lo expresado por la Sala en Sentencia N° 274/2022, cuyos términos –con las naturales adecuaciones- resultan trasladables al subexámine: “Con la decisión judicial no se violenta la separación de poderes, ya que no se le ordena al Estado-MSP que incluya los fármacos en el FTM, lo único que se le pide es que el actor no se vea privado de recibir el tratamiento médico indicado el cual sería beneficioso asegurándole una mejor calidad de vida, no pudiendo lamentablemente acceder al medicamento por carecer de los recursos económicos necesarios; por lo cual es obligación del Estado velar por ello, por estar consagrado constitucionalmente” (publicada en BJN). IV.e.- Finalmente, el agravio expresado por el MSP fundado en que la condena de marras supone la imposición de actuar en violación de lo previsto por los artículos 7 inciso 2º de la Ley N° 18.355 y 45 de la Ley N° 18.211, se desvaneció en tanto por sentencia de la Suprema Corte de Justicia Sentencia N° 48 del 12 de febrero de 2025 recaída en autos (fs. 355/356), fueron declarados inconstitucionales y consecuentemente inaplicables al presente caso. IV.f.- Solicita el recurrente que para el caso de confirmarse la recurrida, se le conceda un plazo de 10 días para el cumplimiento de la sentencia. Dispone el art. 9 lit. C de la Ley N° 16.011: “La sentencia que haga lugar al amparo deberá contener: (...) C) El plazo para el cumplimiento de lo dispuesto, que no podrá exceder de veinticuatro horas continuas a partir de la notificación”. Atento al claro texto del mandato legal que viene de transcribirse lo dispuesto en el fallo de primer grado en relación al plazo concedido para el cumplimiento de la sentencia resulta irreprochable y

no corresponde acceder a lo solicitado en este orden. V) La correcta conducta procesal de las partes determinan que no corresponda efectuar especial condena al pago de las costas y costos de esta instancia (arts. 56 y 261 del Código General del Proceso y art. 688 del Código Civil). Por los fundamentos expuestos y lo dispuesto por artículos 7, 8, 44, 72 y 332 de la Constitución de la República, Leyes Nos. 9.202, 15.181, 16.011, 17.930, 18.211, 18.335, 19.355, los artículos 6, 133, 137, 139.1, 140, 141, 154, 197 y 198 del Código General del Proceso, Decretos Nos. 265/2006, 289/009, 4/2010, 130/2017 y 465/009 y Decreto No., y demás normas concordantes y complementarias, el Tribunal FALLA: CONFIRMASE LA SENTENCIA RECURRIDA EN TODOS SUS TÉRMINOS. SIN SANCIÓN PROCESAL EN LA INSTANCIA. NOTIFÍQUESE PERSONALMENTE EN LOS DOMICILIOS ELECTRÓNICOS CONSTITUIDOS POR LAS PARTES. OPORTUNAMENTE, DEVUÉLVASE A LA SEDE DE PROCEDENCIA. Patricia Hernández Ministra Rosario Sapelli Ministra Pablo Benítez Ministro